BPOM Approval Process
인도네시아 의료기기 판매 인허가 절차
인도네시아 식품의약감독청 BPOM 등록부터 유통허가번호 NIE 취득까지, CTI 인도네시아 법인이 현지 대리인으로서 서류·접수·보완·심사 대응을 전 과정 지원합니다.
대리인 선정
IDAK 및 CDAKB를 보유한 CTI 인도네시아 지사를 현지 대리인으로 지정합니다.
대리인을 통한 서류 신청·접수
BPOM 온라인 시스템을 통해 등록 서류를 제출하고 접수를 진행합니다.
심사 진행과 결정
BPOM 내부 심사 및 필요 시 보완 요청에 대응합니다. (CTI 전담 관리)
유통허가번호 부여
NIE 취득 완료 후 인도네시아 전역에서 의료기기 유통·판매가 가능합니다.
MD Classification
의료기기 등급 분류
인도네시아는 의료기기를 위험도에 따라 A~D 4등급으로 분류합니다. CTI는 등급별 요건에 맞춰 인허가를 대행할 수 있습니다.
| 등급 | 위험도 | 해당 제품 예시 |
|---|---|---|
| Class A | Low Risk | 수술 기구, 붕대, 전기 수술대 등 |
| Class B | Low–Moderate Risk | 전기 병상, 수술용 조명, 수술용 마스크 등 |
| Class C | High–Moderate Risk | 혈당 측정기, X-ray 기기, 주사기, 콘택트렌즈 등 |
| Class D | High Risk | HIV 혈액 기증자 선별 검사, 스텐트, 인공수정체(IOL) 등 |
MD Representative Service
의료기기 대리인 서비스
CTI 인도네시아 지사는 의료기기 유통 허가 IDAK와 의료기기 우수유통기준 인증서 CDAKB를 취득한 현지 의료기기 대리인입니다.
대리인 서비스 대상 국가
제3국 대리인 서비스 대상 품목: 의료기기 · 화장품 · 전기제품 (실제 적용 범위·요건은 품목·법령별로 상이하므로 사전 검토가 필요합니다.)
Company Incorporation & Visa
인도네시아 법인설립 · 비자 대행
외국인 투자 회사 PT PMA 설립부터 외국인 근로비자 KITAS까지, 한국어·인도네시아어·영어로 서류를 정리하고 신속·정확하게 진행합니다.
법인설립 절차
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1
법인명 신청
Company Name Application
AHU 시스템에서 법인명 예약·승인을 진행합니다.
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2
법인설립정관 작성 및 승인
Articles of Incorporation
공증 정관 작성 및 법무부·인권부(MOLHR) 승인을 받습니다.
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3
NPWP 및 SKT 발급
Tax ID & Registration
납세자 등록번호(NPWP)와 납세등록증(SKT)을 발급받습니다.
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4
사업자등록번호(NIB) 발급
NIB
OSS 등 온라인 창구에서 NIB를 발급합니다.
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5
사업허가서(Izin Usaha) 발급
Business Licence
업종에 맞는 사업허가를 취득합니다.
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6
운영에 필요한 인허가
Sector permits
의료기기 유통, 수출입 등 업종별 추가 허가·등록을 진행합니다.
PT PMA란?
외국인이 지분을 보유할 수 있는 외국인 투자회사 형태로, 투자 조정위원회 BKPM(현 BKPM 기능 통합 기관)의 투자 승인(원칙)이 필요합니다.
(기관 명칭·절차는 개편될 수 있으니 최신 공지를 확인하세요.)
- 외국인 100% 지분 가능(업종별 제한 예외)
- 인도네시아 전역 사업
- 투자 인가·신고
외국인 근로비자(KITAS) 대행
고용주·피고용인 서류가 많고 현지 행정 언어가 섞입니다. CTI는 한국어·인도네시아어·영어 가능 인력이 서류 작성·제출을 맡아 비자 절차를 빠르고 정확하게 지원합니다.
(체류 목적·직종에 따라 유형·기간이 다릅니다.)
Halal · SNI
인도네시아 의료기기 할랄 인증 · SNI
정부규정 39/2021 등에 따라 수입·유통·판매되는 제품의 할랄 의무화가 단계적으로 확대되고 있습니다. SNI는 BSN이 정하는 국가표준으로, 품목별로 품질·안전 요구가 적용될 수 있습니다.
의료기기 할랄 인증 요구사항
- a.활성물질·첨가물을 포함한 원료
- b.제품·재료와 직접 접촉하는 포장, 윤활제, 멸균제 등
- c.생산 설비와 직접 접촉하는 정제 보조제
- d.설비 내 정제 결과를 검증하는 매체
SNI 인증이란?
SNI(Standar Nasional Indonesia)는 인도네시아 국가표준화기구 BSN이 정하는 기술 기준입니다. 국내 제조·수입 제품의 품질·안전·성능을 담보하며, 대상 품목에는 SNI 마크 부착 등 규제가 따를 수 있습니다.
할랄 의무화 계도기간 (Grace Period)
| 등급 | 기간 |
|---|---|
| Class A | 2021.10.17. ~ 2026.10.17. |
| Class B | 2021.10.17. ~ 2026.10.17. |
| Class C | 2021.10.17. ~ 2026.10.17. |
| Class D | 대통령령으로 결정 예정 |
2024.10.17.부터 식품·음료 등 일부 품목에서 할랄 인증 의무가 시행되며, 화장품·의약품·생활용품 등으로 확대되는 흐름이 있습니다. 최종 일정은 BPJPH·정부 공지를 확인하세요.
CTI 할랄 인증 지원 프로세스
- 1 사전 검토: 원료·공정·포장 등 할랄 적합성을 분석합니다.
- 2 서류 작성·신청 대행: BPJPH 제출용 서류를 준비합니다.
- 3 심사·보완·증명서: 실사 대응 및 보완 후 할랄 증명서 취득을 지원합니다.
FAQ
자주 묻는 질문
인도네시아 진출·인증·법인과 관련해 자주 받는 질문입니다.